[新闻]首颗自主研发中国心脏即将诞生 先进心脏起搏器生产线落户张江(图)

ChongMingS.COM崇明网讯 我国第一条完全与国际水平接轨的心脏起搏器生产线，在上海浦东张江高科技园区启用半年后传来了佳音，首款完全由我国自主研发的起搏电极设备即将投入临床试验。这条代表着本土力量的生产线，不仅给我国大量心脏病患者带来了福音，也有望打破高精尖产品被跨国公司垄断的局面。下一步，“中国心”将全速向市场化冲刺，未来有望年产量突破万台。

心脏起搏器属于医疗器械中的“皇冠”

这个里程碑式的项目投入运营的地方，就在浦东张江张东路上的一个园区内。上海微创医疗器械(集团)有限公司和意大利索林集团合资成立了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司后，这里建成了全国首条、也是国内唯一一条与国际水平接轨的心脏起搏器生产线。日前，本报记者探访张江，为你解密这个追求中国梦的“上海智造”。

置身偌大的园区内，很难从建筑物的外观判断生产线究竟坐落在哪里，而与记者原本想象不同的是，心脏起搏器的生产线在一间面积在300个平方米左右的房间里，位于园区其中一栋建筑的三楼，显得神秘而低调。创领心律医疗生产经理张宪国告诉记者，与生产线同一楼层的，还有一个实验间、疲劳测试间和机房。就是在这层楼里，将会诞生真正属于我国自主研发制造的“中国心”。

在生产线前，张经理大致向记者介绍了它之所以成为国内首条达到国际生产水平的秘密。“我们引进的是国际上先进的起搏生产线以及零部件。心脏起搏器属于医疗器械中的‘皇冠产品’，对生产、检验、环境等环节的要求非常高，这条生产线一年四季365天的温度和湿度已经完全达到标准，并获得了国际上的认可。”

在距离生产线五十米的疲劳测试间里，四个两米高的铁架上，放着八九台测试仪器，在记者还未踏入房间前，就已听到机器高速运作的声音。张经理指着其中一台机器介绍道：“这台机器是起搏电极头端实验测试设备，主要测试在电极疲劳性能。”

记者顺势看了一眼机器下方显示的次数，目前已达到了8000多次，而据张经理普及，心脏起搏器是个小巧精细的电子化设备，由一根电极导线把电流转换成脉冲，供给心脏跳动的能量。一般，一个心脏起搏器的使用寿命是十年，因此必须科学地设计实验，利用专业的实验设备快速验证电极的疲劳寿命。

深耕行业20年登上接近梦想的天梯

听起来很简单，但张经理告诉记者，从一堆零部件变身心脏起搏器的流程，每个环节都需要经过长时间的实验和改进，而从实验室里搬到流水线上，进入生产环节，又要费一番苦功进行调试。

“国外在心脏起搏器方面的研发已经有60年的经验，虽然我们从70年代起就开始做这一方面的研究，但真正由中国自主研发、生产并达到国际先进水平的起搏器是一个漫长的过程。”国家千人计划特聘专家，创领心律首席执行官王励博士感叹道，在这一行业深耕了20多年，他把自己比作追梦人，而这条生产线则是他接近梦想的天梯。

一台心脏起搏器从研发到实现量产，至少需要10年的时间。而为了掌握起搏器的核心技术和产业化经验，王博士的思路是，与外资企业合作，在学习了国外成功先进的生产技术的同时开展具有“中国特色”的研发。而另一方面，研发需要花费的高额资金，也需要量产已有的产品来维持。

在记者的眼前，300多个平方米的房间内，可以看到的仪器就不下百台，而由于心脏起搏器的体积仅10立方厘米这么小，对于装配过程的精细度要求极高，因此几乎大部分环节均是人工在显微镜下操作进行的。要组装一台心脏起搏器并不容易。

“心脏起搏器由两部分组成，一个脉冲发生器和一根电极导线，是两条独立的生产线。我们引进的是脉冲发生器生产线，电极导线的研发和生产是完全自主开发的。”而据王博士介绍，两条生产线对于温度、湿度的要求都很高，一年的维护费用就要花费将近1000万，这对于初创企业而言，是个不小的挑战。

“中国心”已进入注册流程将降低产品市场价格3成

不过，这些辛苦是有回报的，王励博士向记者透露，完全自主研发的起搏电极近期即将进入临床试验阶段，结合落成的生产线引入意大利索林集团的起搏技术，可以将起搏器的体积缩小到8立方厘米，比目前国际市场流行的12立方厘米还要小，植入对病人的影响更小。而由此条生产线制造的首台“中国心”也即将进入了注册流程。

“一旦获准上市并投产，国产心脏起搏器的价格可以下降三成左右。”王励博士表示，国产起搏器将逐渐收回“江山”。参照国产冠脉支架的经验，经过10年，从完全依赖进口发展到80%的份额由国产产品占据。

据统计，我国每年有54万名心脏性猝死和60余万名心动过缓的病人需要植入器械，包括起搏器治疗。而目前，国内市场心脏起搏器实际的年均植入量只有约7万多只，昂贵的价格使很多病人望而却步。

王博士告诉记者，普通的进口起搏器售价约在五六万元一台，扣除医保部分，病人需要自负约五成，而一只起搏器的寿命在8年左右，到期须更换，无疑是一笔沉重的经济负担。此外，目前99%的病人戴的是国外开发的心脏起搏器。

这条生产线在沪落成，是起搏器国产化具有里程碑意义的一件大事，这也标志着上海建设全球科创中心又迈出坚实一步。据悉，2012年上海市科委就曾拨款1000万元支持这一项目。

“中国智造”还差什么？产业链配套不完善

国际化的生产线，一流的研发团队，要制造出一台真正madeinChina的心脏起搏器似乎已经是箭在弦上的事情，然而，这背后还牵连着一长串的问题。

王博士向记者反映的是，目前国内制造企业遇到的较为普遍的难题，产业链配套不完善、人才缺乏。

“产业链配套不够是行业内关注度较高的一个挚肘问题，我们70%的供应商来自国外，只有30%的在国内，而其中关键部位的零件，中国能生产的不到5%。”王博士建言，打造一个重点企业，还要去扶持它这条链上的相关企业，行业产业链上的一些建设需要重新重视、重新规划。

“因为如果产业链配套的能力不上去，那么国产的价格优势也很难体现。”他说。

下一步，“中国心”将全速向市场化冲刺。据悉，目前国际一线品牌在全球的心脏起搏器年产量预计超过100万只，而创领心律医疗的新建生产线初步规划年产能在数万台，随着市场的拓展，该生产线的产能可以在短时间内快速复制，逐渐向国际先进水平看齐。

本文援引：http://www.labour-daily.cn/ldb/node41/node2151/20160307/n51942/n51948/u1ai268591.html